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乙酰半胱氨酸泡騰片
2022-03-25

 一、項目簡介

    項目名稱：乙酰半胱氨酸泡騰片

    注冊分類：化藥4類

    適應癥：用于治療分泌大量濃稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD），慢性支氣管炎（CB）、肺氣腫（PE）等慢性呼吸系統感染

    國內競爭情況：批準原研進口1家，國產1家

    參比制劑：已公布


    合作方式：百誠醫藥可轉讓現有成果或重新開發


    項目優勢：

    1、2019年樣本醫院祛痰藥銷售額83.3億元，其中乙酰半胱氨酸占比19%。

    2、乙酰半胱氨酸（NAC）原料藥呈酸性（pH約為2），相比其他劑型泡騰片因添加堿性發泡劑碳酸氫鈉，調整其pH，解決了強酸對胃黏膜的刺激，具有更好的穩定性和更低的不良反應發生率，目前是國際上的主流銷售劑型。

    3、本品國內僅1家進口，1家國產，1家企業提交5.2類注冊申請。


    主成分： 

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二、國內外上市情況


（1）海外上市

1985年5月7日，ZAMBON的乙酰半胱氨酸泡騰片在意大利上市，商品名為Fluimucil?（規格：600mg）。2016年1月29日，ARBOR PHARMS LLC以商品名CETYLEV?在美國上市泡騰片，適應癥為對乙酰氨基酚過量的解毒劑，規格為500mg和2.5g，現已撤市。本品未在日本上市。


（2）國內上市

2004年，ZAMBON乙酰半胱氨酸泡騰片（商品名：Fluimucil?）被批準進口（規格600mg）。國內企業中，2005年8月，金華康恩貝乙酰半胱氨酸泡騰片批準上市。目前國內僅此一家泡騰片仿制藥上市。此外，乙酰半胱氨酸國內其他已上市劑型包括吸入劑、顆粒劑、注射劑、片劑、膠囊劑、滴眼液。


乙酰半胱氨酸泡騰片批準情況

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目前仿制藥參比制劑目錄第十批已推薦原研進口產品Fluimucil?（持證商：ZAMBON ITALIA S.R.L）為參比制劑，規格為0.6g，參比制劑主要信息如下：

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  三、市場簡析

    根據流行病學統計，慢性呼吸系統疾病是我國居民第三位慢病死因。根據《中國居民營養與慢性病狀況報告（2015）》，我國2012年慢性病死亡率已達533/10萬人，慢性病死亡占比高達86.6%，其中慢性呼吸系統疾病死亡率68/10萬人，占比12.8%，已成為我國居民第三大慢病死因，僅次于心腦血管疾病和腫瘤。
    其中，COPD是呼吸系統疾病中的常見病和多發病，2018年中國成人肺部健康研究（CPHS）對10個省市50991名人群調查顯示20歲及以上成人的慢阻肺患病率為8.6%，40歲以上則高達13.7%，我國慢阻肺患者人數近1億，咳嗽、咳痰是慢阻肺臨床重要特征。

    樣本醫院數據顯示，2019年我國祛痰藥物市場規模達83.3億元，其中乙酰半胱氨酸銷售額為16.0億元，占整體祛痰藥市場的19%。

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  四、臨床應用

    《中國慢性氣道炎癥性疾病氣道粘液高分泌管理專家共識(2015)》：氣道粘液高分泌在慢性氣道炎癥性疾病中有重要意義，祛痰治療有助于慢性氣道炎癥患者減輕氣道狹窄，避免反復感染、延緩肺部功能下降，已成為治療慢性氣道炎癥性疾病的重要內容。


    主要祛痰藥如下：

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《祛痰/抗氧化藥治療慢性阻塞性肺疾病中國專家共識（2015）》：慢阻肺患者的氣道炎癥導致氧化負荷加重，促使其病理生理變化。應用抗氧化劑大劑量N-乙酰半胱氨酸（0.6g，2次/d）或羧甲司坦等可降 低疾病反復加重的頻率。


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