一、項(xiàng)目簡介
注冊分類:化藥3類
適應(yīng)癥:急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支氣管炎、支氣管哮喘、肺氣腫等)引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困難、喘息等。
國內(nèi)競爭情況:2家國產(chǎn)批文,無進(jìn)口上市
參比制劑:已公布
研究進(jìn)度:百誠醫(yī)藥已完成實(shí)驗(yàn)室研究,可隨時(shí)中試交接。
項(xiàng)目優(yōu)勢:
①鹽酸氨溴索和鹽酸克侖特羅在藥代動(dòng)力學(xué)上無相互影響,在藥效學(xué)上相互協(xié)同、改善呼吸道癥狀。
②本品為國內(nèi)兒童祛痰止咳領(lǐng)域大品種。
③祛痰止咳作用強(qiáng),起效快,10-20min起效,明顯縮短呼吸道癥狀持續(xù)時(shí)間。
④一天2次,服用方便。
⑤國內(nèi)尚無企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)。
主成分:
二、國內(nèi)外上市情況
(1)海外上市
(2)國內(nèi)上市
三、市場簡析
呼吸道疾病是臨床常見病,其具有發(fā)病急、發(fā)病率高和易感人群分布廣等特點(diǎn),兒童作為一個(gè)特殊群體,具有分布較集中、活動(dòng)范圍廣和抵抗力較成人差等特點(diǎn),是呼吸道疾病的高危人群。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì),每年我國0~4歲的兒童患呼吸系統(tǒng)的疾病占該年齡兒童所有患病總數(shù)的80%,5~14歲的兒童這一比例為74%,而咳嗽咳痰是兒童呼吸道疾病最主要的癥狀。
樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示,2019年國內(nèi)祛痰藥物市場規(guī)模達(dá)83.30億元,其中氨溴特羅以3.89億元的銷售額占整體祛痰藥市場的5%。
四、臨床應(yīng)用
本品被列入《中國兒童慢性濕性咳嗽的診斷與治療專家共識(shí)(2019年版)》。共識(shí)建議對(duì)于支氣管哮喘合并感染、遷延性細(xì)菌性支氣管炎、百日咳及類百日咳綜合征的對(duì)癥治療可口服氨溴特羅等。
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